Qué pasos quedan aún hasta la regulación oficial de la vacuna contra el coronavirus en humanos

Viendo lo que estamos viendo actualmente, queda claro que la vacuna es la única solución con la que poder frenar y acabar con el coronavirus. Por ello, desde que estalló la pandemia decenas de laboratorios y miles de científicos de todos los continentes trabajan sin descanso para encontrar el antídoto a un virus que ha provocado ya más de 830.000 muertes y ha infectado a casi 26 millones de personas en todo el planeta.

Hace varias semanas, concretamente el 11 de agosto, Rusia anunciaba que había patentado la primera vacuna contra el coronavirus. Incluso el presidente Vladímir Putin aseguró que su hija ya se la había puesto. Apenas una semana después, el 17 de agosto, China también confirmaba que había registrado en su oficina de Propiedad Intelectual una propuesta de vacuna contra este virus, que se encontraba en su tercera fase de pruebas, que es la última antes de su implantación. Dicha vacuna ha sido desarrollada por el Instituto Científico Militar y CanSino Biologics, una compañía biofarmacéutica del gigante asiático.

Sin embargo, en ambos casos las reticencias y dudas de la comunidad internacional son máximas, debido al oscurantismo y falta de transparencia que rodea a estos dos países.

Este pasado viernes, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunciaba que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna contra el coronavirus en fase 2 en España. Se trata de la Ad26.COV2-S, un fármaco que está siendo desarrollado por Janssen, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, y que es una de los 31 candidatos a vacuna que ya se están probando en humanos, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La compañía espera poder tener listas más de 1.000 millones de dosis en 2021, pero para poder llegar a ese momento de fabricación masiva, ¿cuáles son los pasos que deben darse aún para que la vacuna contra el coronavirus esté científicamente probada y se considere válida?.

Fases que aún tiene por delante la vacuna que se probará en España

El ensayo clínico de esta vacuna autorizado por Sanidad en nuestro país corresponde a la fase 2. Durante ésta, varios cientos de personas recibirán dicha vacuna, pudiendo encontrarse entre ellas algunas pertenecientes a grupos en riesgo de contraer la enfermedad. Así, y tal y como el ministro Illa ha confirmado, serán 190 voluntarios sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, pero también mayores de 65 años. Estos ensayos son son aleatorios y bien controlados, e incluyen a un grupo de placebo.

El objetivo de las pruebas de la fase 2 es estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.

De tener éxito estas pruebas, la vacuna pasaría a la fase 3, que implicaría la participación de miles a decenas de miles de personas. En esta fase, la finalidad es evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas, ya que algunos efectos secundarios poco usuales podrían no ser evidentes en grupos más pequeños de personas, como los que participaron en las fases anteriores.

Es en esta fase cuando se determina si la vacuna candidata previene la enfermedad, previene la infección por el patógeno o conduce a la producción de anticuerpos u otros tipos de respuestas inmunológicas relacionadas con el patógeno.

Último paso antes de su comercialición

Una vez superada esta tercera fase con éxito, el siguiente paso sería la aprobación y autorización oficial, en la que el creador de la vacuna debe enviar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., la FDA, responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos, una solicitud de autorización oficial para productos biológicos.

Una vez concedida dicha autorización, se puede comenzar a fabricar la vacuna, eso sí, la FDA vigilará en todo momento su producción, así como las instalaciones donde se fabrique, revisando las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas para conocer su calidad y pudiendo realizar sus propias pruebas.

Aunque aquí no queda la cosa, puesto que aún después de haber sido aprobadas, se continúa con la vigilancia de las vacunas, para detectar posibles reacciones adversas.

Por lo tanto, aunque el anuncio de estos ensayos son esperanzadores y nos dejan atisbar un rayo de luz al final del túnel, la realidad es que aún quedan muchos meses e incluso años hasta poder tener una vacuna fiable contra el coronavirus. Otra cosa ya será la forma en la que se distribuirá la misma y el acceso que los ciudadanos podrán tener a la vacuna.

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