La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de AstraZeneca
La Comisión Europea tendrá ahora que estudiar las conclusiones del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA antes de dar definitivamente una licencia condicional
Madrid - Publicado el - Actualizado
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este viernes luz verde al uso condicional de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford en la Unión Europea (UE), aunque solo para los mayores de 18 años, al considerar que no hay evidencias de su eficacia por debajo de esa edad.
La Comisión Europea tendrá ahora que estudiar las conclusiones del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA antes de dar definitivamente una licencia a esta farmacéutica, con la que se encuentra negociando la entrega de todas las dosis prometidas durante el primer trimestre de este año.
Según los expertos de la EMA, “no hay razones para pensar que esta vacuna no sea efectiva contra las mutaciones” que ha sufrido el SARS-CoV-2, como la nueva cepa británica, aparentemente más contagios que las variantes anteriores del coronavirus, aunque la agencia prometió “seguir analizando esta cuestión” en las próximas semanas.
De lograr la licencia, la de AstraZeneca será la tercera vacuna del covid-19 que se autoriza al mismo tiempo y en las mismas condiciones para todos los países de la UE desde que comenzó la pandemia, sumándose a los antídotos desarrollados por Pfizer/BioNTech y Moderna.
El CHMP llegó a esta conclusión positiva a partir de los resultados combinados de cuatro ensayos clínicos, con unos 24.000 participantes en total, llevados a cabo en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y que mostraron que la vacuna de AstraZeneca es “segura y eficaz” para prevenir el covid-19 en adultos.
MAYORES DE 55 AÑOS, INCLUIDOS
La EMA subrayó que gran parte de los participantes en los estudios clínicos analizados tenían entre 18 y 55 años, por lo que “no hay suficientes resultados entre los voluntarios mayores de 55 años como para dar una cifra sobre cómo funciona la vacuna en este grupo”, pero señaló que “se espera que proteja" porque la vacuna es segura, pero no dice cuan eficaz es a partir de esa edad.
No obstante, la EMA subrayó que espera más información de otros estudios clínicos en curso, que incluyen voluntarios de “edad avanzada” en una proporción suficiente como para sacar conclusiones sobre el porcentaje de eficacia.
DOS DOSIS ESTÁNDAR, HASTA 12 SEMANAS DESPUÉS
Este antídoto, que demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos analizados, se tendrá que administrar en dos dosis estándar, y la segunda inyección deberá ponerse entre 4 y 12 semanas después de la primera.
“Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE) para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos”, explicó la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.
Subrayó que, como con Pfizer y Moderna, el CHMP ha evaluado “rigurosamente” la vacuna de AstraZeneca, y defendió que “la base científica” del trabajo de la EMA respalda su “firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos” de la UE.