La Agencia del Medicamento diseña un plan de vigilancia de seguridad de la vacuna

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha diseñado un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas de la covid-19 para identificar nuevas reacciones adversas que no han podido reconocerse antes por su poca frecuencia o las que puedan aparecer excepcionalmente de forma tardía.

El plan de vigilancia para estos fármacos hecho público este martes incluye la descripción y organización de las distintas actividades de farmacovigilancia que serán puestas en marcha una vez comience la campaña de vacunación. Así, establece que el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H), coordinado por la AEMPS, priorizará el registro y analizará permanentemente los acontecimientos adversos notificados en España.

Se trata del procedimiento más ágil para identificar, a través del análisis de estos datos, potenciales nuevas reacciones adversas que, por su baja frecuencia, no han podido identificarse durante los amplios ensayos clínicos. De ser necesario, la AEMPS constituirá un comité de expertos de composición variable para valorar la caracterización clínica y el diagnóstico diferencial de casos complejos.

Con la participación en dos proyectos europeos financiados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y utilizando los datos de la base informatizada de registros médicos de Atención Primaria (BIFAP), se realizarán estudios que complementen los datos de notificación realizando una vigilancia a tiempo real para detallar las posibles reacciones adversas, estimando su frecuencia e identificando factores que predispongan a su aparición. Además, el plan contempla emprender diversas acciones informativas para que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos dispongan de información actualizada acerca de la seguridad de las vacunas.

De esta forma, planea proporcionar información sobre las evaluaciones que se lleven a cabo, respuestas a las preguntas más frecuentes e informes periódicos de los acontecimientos adversos notificados en España con instrucciones para su correcta interpretación. La información que vaya reuniéndose a nivel mundial se evaluará en el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), comité científico coordinado por la EMA y en el que participan técnicos de las agencias de medicamentos de todos los países de la UE.

Adicionalmente, se evaluarán todos los datos que vayan conociendo los laboratorios y que deberán presentarlos mensualmente; en base a esta evaluación, se recomendarán acciones como estudios específicos o, en caso de que exista información suficiente, medidas encaminadas a prevenir estas reacciones adversas o a minimizar su impacto, que serán de aplicación en toda la UE.